年药品监管工作思路(5篇)

篇一：药品监管工作思路

　　

　　新形势下药品流通领域事中事后监管的对策探讨发布时间：2021-07-15T14:44:47.543Z来源：《医师在线》2021年15期

　　作者：

　　韩丽华[导读]加强对我国药品流通领域的监督

　　韩丽华

　　山东省淄博市临淄区市场监督管理综合执法大队25540摘要：加强对我国药品流通领域的监督，对促进我国药品流通的科学健康发展具有重要的基础和支持作用。但是，在监督过程中和监督之后，我国的药品流通领域仍然存在着某些方面的问题，限制了药品流通领域监管工作的深入开展。本文对此进行了深入的研究和分析，并对药品流通领域事中事后监管的对策进行了探讨。

　　关键词：新形势；药品流通；事中事后监管

　　引言

　　药品安全与人们的日常生活息息相关，直接影响着人们的健康和生命安全。这是人们最关心也是最紧迫的实际问题。本文以新形势下的药品流通监管为立足点，重新审视药品安全管理工作的现状以及药品监管工作面临的机遇和挑战，探讨如何提高药品流通领域事中事后监管的水平。1药品流通领域事中事后监管存在的问题

　　字改革开发后，药品安排监管体制经过较多次数的改革，独立设置了药品监管机构全新的机构改革，推动药品安全监管步入改革的深水区，使得药品行业从保障药品供应转向保证药品安全的过程。在其新历史条件下，增强药品领域中的监管工作。1.1监督职责划分不明确

　　药品安全事件发生后，很难将监管责任确定下来，会出现;谁批准，谁负责这一现象。比如，在卫生部门应用保健药物会受到药物和食品监督部门的监督。中国的执法过程十分容易推卸责任，这将阻碍执法的发展。这会使经营资格不足、淘汰以及淘汰生产条件的企业变得十分困难，无法净化药品的流通。国外药品监管之所以比较有效是因为实施了十分严格的法定处罚。检查、执法会促进制药行业的健康发展。1.2不完善的监管体系

　　我国的制药业是以中央审批与地方监管为主体的监管体系。药品流通监管大多集中在批准之前与检查方面。此外，我国的批发公司与药品零售公司越来越多，相应的违法行为也有所增加。监督部门经常对此进行处理，但几乎没有实质性的监督，更没有相应的预防措施。1.3药品监管者的适应能力较弱

　　在药品流通领域的全面监管改革过程中，相当多的人员出现不同程度的问题，例如知识结构不符合实际工作要求，工作技能不佳、工作作风不佳。甚至心理素质也不牢固。特别是一线管理人员无法应对新情况和新问题，并且缺乏应急能力和日常监督方法。1.4相关法律法规有待完善从目前的角度来看，我国尚未形成统一、规范的药品流通的法律制度。即使已经颁布，但还不够明确，可操作性仍然很差。甚至会出现一种现象，监管者无法依靠执法程序，这正是由于缺乏完整的法律法规，监督体系不健全，执法职责不明确。特别是近年来，消费者对维权的意识不断增强，人们对药品的质量和安全性越来越关注。但是，我国尚未建立完整的药品召回制度。当存在需要召回存在质量问题的药品时，没有相应的法律文件对其进行监督，从而导致缺乏对消费者权益的保护。2药品流通领域事中事后监管的策略

　　根据我国药品流通领域中事中事后监管整个情况来讲，虽然从“事前监管”逐渐变为“事中事后监管”，此种监管方式较为适合我国药品流通监管工作要求，即便已经获得了非常有效的成绩，但是仍旧有较多工作需要健全。因此，针对药品流通流域事中事后监管中存在的问题都归结于发展中问题。对于发展中的一些问题应通过改革、创新、发展的形式来解决。2.1完善行政执法管理机制一是建立健全内部监督机制。在充分执行执法问责制、纪律检查和监督以及行政机关回访的基础上，使内部监督机制得到充分授权。其次，要建立执法保障机制，在药品监管部门建立和实施法律咨询制度，从律师和第三方的专业角度审查并提出意见，以确保行政执法的合法性。第三，要建立健全的指导机制，对执法机构规范自由裁量权行使的方式积极探索，在现有条件下最大限度地提高合理性、合法性和公正性。2.2加快执法机构改革

　　一方面，各级政府应在食品药品监督领域尽快实施中央政府的改革措施，在体制改革中妥善处理人员和资产的转移与融合，有序进展并稳定执行。另一方面，在改革过程中，必须明确权责分工。必须到位监管，不得以改革为借口放松对药品监管的行政执法，造成监管漏洞或责任事故。此外，改革后的食品药品监管部门还应加强与其他部门的沟通与合作，建立和完善联席会议制度，为联合执法提供强大力量。2.3加强药品流通监管部门的自我建设鉴于我国目前的药品流通监管部门在药品监管上往往只是形式上的，而且大多数没有实质性的药品监管。面对金钱和权力的诱惑，一些监管机构也不可避免地沉迷于零售公司和药品批发商的非法活动。因此，针对这种现象，有必要加强干部队伍素质，主要是提高其思想政治素质。同时，有必要按照学习管理组织的标准对药品和法律专业人士进行培训，有针对性地加强对药品监管人员的培训，为监管团队注入新的活力。2.4加强执法队伍建设

　　一是不断丰富和更新执法人员的知识储备，加强对药品监督管理执法人员法律知识的教育和培训。二要加强执法人员的思想道德教育和职业素质教育，引导他们正确认识自己的权利和责任，树立法治和法律行政监督意识，为人民提供公平合理的服务。第三，要促进执法的规范化。通过建立执法职责系统、工作职责系统和故障调查系统等一系列职责系统，行政人员可以按照法律法规行事，遵守法律法规。四是实行关键岗位轮换制度，最大限度地减少腐败，促进干部队伍健康发展。

　　2.5增加监管力量

　　针对展开药品流通领域事中事后监管工作来讲，应更近一步的增强监管工作力度，让其各级食品药品监督管理部门能融入更多力量实施药品流通中的监管工作。尤其是药品流通中涉及方面较为广泛，这也同样需要许多专人人才，这需要国家以及各级政府根据“大部制”改革，来健全与完善药品监督管理工作职能，从而增强对专人人才的配置，加强专业监管工作。将其对药品流通领域事中事后监管工作增加投入力度。在政策上给予足够的支持，并在资金、技术以及人才方面给予倾斜，保证良好的展开药品流通领域事中事后的监管工作。

　　结语

　　作为保护人们健康的重要物质，药品的质量长期以来一直备受关注。在现阶段，我国药品质量的发展出现了一系列问题。我国需要结合实际，对当前药品监管中存在的问题和解决方案进行详细分析，以期促进我国药品市场的长期稳定发展。

　　参考文献[1]王胜鹏,朱炯,王翀,张弛.公共卫生事件中欧盟维持药品最优供应指导原则介绍[J].药物评价研究,2020,43(11):2158-2162.[2]刘杨.行政执法与刑事司法衔接的二元格局及其法治后果——以食品药品监管领域的经验为例[J].华中科技大学学报(社会科学版),2020,34(01):93-101.[3]陈绍成,李俊.姚亚敏*,沐俊,孙骥,尹林,陈军,卢洪洲,张丽军.??唐草片对洛匹那韦在大鼠体内药代动力学的影响[J].JournalofChinesePharmaceuticalSciences.2014(01)[4]冯莎,祁方家,卢建龙,吴伟栋,窦冠珅,应晓华.??对国内近5年药物经济学评价文献的系统分析与评估[J].上海医药.2015(01)[5]张明淑,李淑惠.?药品经营与管理专业基于工作过程进行课程开发的思路和探索[J].中国医药导报.2010(05)[6]李芝梅.我国药品流通领域的行政监管问题及对策建议研究[J].人人健康,2020(12):281.[7]徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002,12（2）：143-144。

篇二：药品监管工作思路

　　

　　2021年药品电子监管管理制度范本

　　一、制定的目的:

　　加强药品电子监管特制定本制度

　　二、适用范围

　　本制度适用于本公司药品购进、销售的管理

　　三、职责

　　3.1验收员负责购进数据采集传递。

　　3.2保管员负责销售数据采集传递。

　　四、内容

　　4.1公司应有质量管理人员和仓库管理人员参加电子监管培训，熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识。

　　4.2根据本公司经营范围办理药品电子监管入网手续并且对经营的进入药品电子监管网商品的购进、销售通过药品电子监管网进行数据采集、报送、实时监控。

　　4.3赋码药品的经营管理赋码药品的经营和非赋码药品一样，必须严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品监管的法律法规，必须严格遵守公司的《质量管理体系文件》。为操作方便，赋码药品(除

　　字三位流水号)，共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描___)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。药品入库时，如发现破损、污染等不符合入库条件的情况，要先按实货正常入库，随后再将不符合入库条件的药品采购退出。

　　入库包括采购入库和销售退回入库。

　　4.5出库复核

　　按GSP流程，药品复核出库完成后，由复核人员将赋码药品逐个扫描至数据采集设备(俗称扫描___)，对每一批出库药品按购货方编制出库单号，并予以记录，出库单号的编制规则为:___(___伯数字四位年号)___(___伯数字二位月号)___(___伯数字二位日号)___(___伯数字三位流水号)，共11位。扫描规则为:整件药品扫描整件码，不足整件的，扫描中包装码，不足中包装的或没有中包装的，按最小包装码逐个扫描，扫描时手持终端(即扫描___)顶部激光头距离条码20至30厘米，具体操作以数据采集设备使用说明书为准。出库包括销售出库和采购退出出库。

　　4.6当天下班前，由库房主管将数据采集设备和记录的单据号清单交信息管理员或质量员保存，并于次日上班一小时后领取。

　　五、数字证书的保管、使用和挂失管理

　　1、数字证书由公司质量管理人员和信息管理人员各保管一把，___由保管人员设定并定期(至少三个月)更换一次。

　　2、数字证书必须妥善保管，并专人专用，不得转借他人。

　　3、每天早上上班，由质量管理人员或信息管理人员处理并报送前一天的经营数据，及时查询报送状态并对数据的准确性负责。质量管理人员和信息管理人员要轮流休息，保证每天的数据上报正常进行。

　　4、如数字证书丢失，要

　　___月___日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

　　3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

　　4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

　　5、综合办公室负责___药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

　　6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

　　7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

　　8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量

　　管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

　　9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

　　药品电子监管管理制度范本篇三

　　目的:建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。

　　适用范围:本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品的电子监管码信息采集和上传

　　责任者:内容:一、目的:规范电子监管码药品生产采集和传输实时信息上报工作。

　　二、适用范围:适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制;对药品生产实时信息上传进行操作与控制。

　　1、为确保列入国家电子监管范围药品的质量安全，根据《药品经营许可证管理办法》(局___6号)、《___基本药物进行全品种电子监管

　　工作___》(国食药监办〔___〕194号)、《___加强基本药物电子监管工作的补充__》等法律法规，特制定本制度。

　　2、本制度管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态（范本）管理。

　　3、质量保证部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、安徽基本药物增补品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核。

　　4、建立由质量保证部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。确定药品电子监管工作专管员。成品库管员负责电子监管药品的验收，发货扫码。

　　5、公司质量保证部设置专职的人员负责基本药物的质量检查验收工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核注监控。

　　6、进库药品电子监管码信息的采集、上传管理;6.1药品电子监管码信息采集遵循:整件商品以件为单位逐一扫描;拆箱商品以中包装或最小销售包装为单位逐一扫描。

　　6.2扫描信息须确认无误后，通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核注成功。若因国家监管网原因不能及时出库复核上传，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，应做好记录。若因计算机、扫描___等设备和技术操作等问题不能上传，报质量保证部和生产部处理;7、出库药品电子监管码信息的采集、上传管理

　　7.1仓库出库人员负责出入库药品的质量检查复核工作，并对赋码药品进行电子监管码信息采集和上传核销。

　　7.2出库药品电子监管码信息采集方式按6.1执行。

　　7.3扫描信息须与用户信息相关联并确认无误后，再通过专门的网络平台进行上传，当日采集的信息须当日查询验证上传核销成功。

　　8、生产人员、仓库管理人员按照《GMP管理制度》和相关的操作规程要___作。电子监管药品在生产、运输、贮存时应保护好药品包装上的电子监管码标识。

　　9、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。

　　10、本公司国家药品电子监管信息上传网络平台密钥由质量保证部和仓库成品库管员负责管理、使用和维护。

篇三：药品监管工作思路

　　

　　山西省药品监督管理局办公室关于印发《2021年“两品一械”安全生产监管行动方案》的通知

　　文章属性

　　【制定机关】山西省药品监督管理局

　　【公布日期】2021.03.31?

　　【字

　　号】

　　【施行日期】2021.03.31?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　【时效性】现行有效

　　【主题分类】药政管理

　　正文

　　山西省药品监督管理局办公室关于印发《2021年“两品一械”安全生产监管行动方案》的通知

　　省局机关各处室、各直属事业单位：

　　现将《2021年“两品一械”安全生产监管行动方案》印发给你们，请按照要求认真组织实施。

　　山西省药品监督管理局办公室

　　2021年3月31日

　　山西省药品监督管理局2021年“两品一械”安全生产监管行动方案

　　2021年是建党100周年，是“十四五”规划的开局之年。为深入贯彻习近平总书记关于安全生产的重要论述和药品安全“四个最严”要求，认真落实全省安全生产工作电视电话会议精神，根据《山西省人民政府关于做好2021年安全生产工作的通知》（晋政发〔2021〕1号）的安排部署，进一步加强药品、医疗器械、化妆品（以下统称“两品一械”）安全生产监管工作，防范化解安全生产风险，提高

　　应急处置能力，特制定2021年药品安全生产监管行动方案。

　　一、行动目标

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记关于安全生产重要论述，严格落实党中央、国务院和省委省政府安全生产工作决策部署，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，强化责任落实，把“安全巩固年”活动和“三零”单位创建作为重要抓手，深入排查“两品一械”安全生产风险隐患，堵漏洞、补短板、强弱项，巩固“两品一械”安全良好局面,杜绝发生系统性、区域性重大安全事故，切实提高质量安全保障水平、保护和促进公众健康、推动我省医药产业高质量发展。

　　二、组织机构

　　为强化工作组织领导，推动工作落实，确保各项任务顺利开展，省局成立“两品一械”安全生产监管行动领导组。

　　组

　　长：贠亚明

　　副组长：张少杰、郭景文、李庭芳、李勇军

　　成

　　员：省局各处室、各直属事业单位负责人。

　　领导组下设办公室，办公室主任由张少杰副局长兼任,日常工作由省局药品生产监管处负责。

　　三、行动时间

　　2021年3月至12月

　　四、工作任务

　　树牢底线思维、强化红线意识，以“安全巩固年”为抓手，深入排查“两品一械”安全生产隐患，严防严管严控安全事件。

　　（一）药品生产环节

　　一是以血液制品、医疗用毒性药品、无菌药品、原料药为重点品种，以原料药合成、中药提取、医用氧分装为重点部位，开展日常监督检查、符合性检查以及易燃易爆物料（试剂）管理方面的检查，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范等有关规定，落实安全生产责任。二是加强麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用环节的监督检查，着力消除安全管理风险隐患，严防流入非法渠道。三是定期开展质量安全风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，及时在源头防范和化解。四是深入推进药品智慧监管建设，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院建立追溯系统，履行追溯责任。

　　（二）药品批发环节

　　一是以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点，统筹运用监督检查和监督抽检等等多种手段开展全面排查，督促药品经营企业落实主体责任。二是针对非法渠道购进、违规销售处方药、网络交易混乱等情况组织开展中药饮片专项整治、药品网络销售专项整治、集采中选品种专项整治和药品经营环节专项整治，进一步规范线上线下药品经营行为。三是强化疫苗监管，规范提高疫苗信息化追溯数据报送，加强配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，实现全省一体化，确保疫苗质量安全。

　　（三）医疗器械生产环节

　　一是做好疫情防控医疗器械质量监管，督促指导有关生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。二是开展医疗器械风险隐患大排查大整治，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。三是继续开展医疗器械“清网”行动和无菌植入类等高风险产品专项检查，加大网络交易的监督检查和违法违规行为查处，不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。四是加强医疗器械临床试验机构事中事后监管，督促医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。五是推进医疗器械唯一标识

　　（UDI）实施，探索唯一标识在医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的共享和衔接应用。

　　（四）化妆品生产环节

　　一是以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查企业是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质。二是推动化妆品注册人、备案人质量安全主体责任意识提升，督促企业落实索证索票制度，建立健全风险评估和防控机制。三是开展儿童含婴幼儿化妆品专项整治，规范儿童（含婴幼儿）化妆品市场秩序，严防违法添加激素、抗感染类药物等问题产品侵害婴幼儿身体健康，保障儿童（含婴幼儿）的护肤用妆安全。四是继续开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络销售非法添加禁用物质化妆品、假冒化妆品等违法行为，净化线上线下化妆品市场环境，保障公众化妆品消费安全。

　　（五）违法案件查办和应急管理

　　一是进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。二是注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。着力查办一批有影响力的大要案件。三是健全完善应急处置以及信用监管体制机制，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改，增强安全防范意识，压实安全责任。

　　（六）内部安全管理

　　重点开展对办公用房、食堂、宿舍、实验室、车库、锅炉房、配电室、档案室、网络机房等区域的安全隐患排查，加强对消防安全、保卫安全、水电暖安全、车辆安全、建筑施工安全、网络安全、保密安全、危险化学品管理以及信访工作等关键环节的风险隐患排查，完善防火、防盗、防震、毒害物排放以及应急通道、消防设施等安全防护措施，加强消防、应急演练，防患于未然。

　　五、工作要求

　　（一）强化安全生产责任落实

　　1、强化党政领导责任。认真贯彻落实《山西省贯彻落实〈地方党政领导干部安全生产责任制规定〉实施细则》和《山西省管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全实施细则》，坚持党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责，健全完善党政同责工作机制、风险研判会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，加大对药品检查人员的安全生产方针政策和法律法规的宣教培训，着力构建严密高效的药品安全监管体系，不断提升药品安全监管能力水平。

　　2、压实部门监管责任。各处室、各单位要细化安全风险防控与突发事件应对处置中的工作职责，加强与应急部门的沟通联动，消除责任盲区和管理漏洞，形成安全生产工作合力。要按照《山西省重点行业领域安全生产分类分级监管办法》和省局《药品安全风险研判会商制度》对重点生产经营单位的安全生产风险程度进行科学分类，做到一企一策（一事一策），实施分类检查、动态分级、定期研判、联合惩戒等管理。要将安全生产工作与业务监管工作同步安排部署、同步组织实施、同步监督检查，对存在重大安全风险采取暂停生产经营等风险控制措施。

　　3、落实企业主体责任。督促生产经营企业法定代表人、企业负责人等关键人员严格遵守国家法律法规规章和制度，严格落实安全生产履职尽责承诺制和安全生产责任制实施办法，强化主体责任意识、安全责任意识和应急处置能力，鼓励企业投保安全生产责任保险。

　　（二）发挥“三零”单位创建作用

　　发挥“三零”单位创建在提升内部综合治理能力中的重要作用，坚持“防范在先、发现在早、处置在小”，坚持目标导向、问题导向和结果导向，层层建立领导责任制、部门责任制，层层传导压力，把风险管控挺在隐患形成之前，把隐患治理挺在事故发生之前，做到预防在前、治理在前。按照“控新治旧”原则做好信访工作，积极化解矛盾纠纷和风险隐患。按照“三零”单位创建要求，坚决落实第一责任人责任，有效防范各类安全事故的发生。

　　（三）不断提升药品安全监管能力

　　1、科学编制“十四五”药品安全规划。准确把握“进入新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局”要求，突出前瞻性、针对性和可操作性。要加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划。

　　2、大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点完成与国家药品智慧监管平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，积极推进UDI在医疗、医保等领域的衔接应用。

　　3、完善应急处置体系。根据《山西省重大事故隐患调查处理办法》，结合药品安全特点，完善药品突发事件应急预案，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，加强应急能力建设，开展应急演练，全面增强应急响应能力，坚决防范和遏制各类药品安全突发事件和生产安全事故。

　　4、强化队伍教育培训。实施专业素质提升工程，以专业化监管队伍、审评队伍、检查员队伍、检验队伍为重点，大力开展业务知识培训和安全应急管理知识培训，全面提升安全监管专业能力。

　　（四）定期汇总报送信息

　　各处室、各单位要按季度对安全生产监管行动进展情况进行分析汇总，于每季度最后一个月25日前向药品生产监管处报送工作进展、工作部署、工作措施、排查的重要安全风险或隐患、主要成效、重大案件等情况，12月底前报送行动工作总结。

　　联

　　系

　　人:李凯

　　联系电话*************,186****637电子邮箱:shengjuajc@163.com

篇四：药品监管工作思路

　　

　　2021食品药品监管工作第一季度工作总结

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　　(工作总结)

　　单

　　位：_________________________

　　姓

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　　精品文档/Word文档/文字可改

　　实用文本|DOCUMENTTEMPLATE单位工作总结

　　2021食品药品监管工作第一季度工作总结

　　导语：总结是人们对过往的工作学习进行回顾和分析，从中找出经验和教训，引出规律性认识，以指导今后工作和实践活动的一种应用文体。本内容可以放心修改调整或直接使用。

　　实用文本|DOCUMENTTEMPLATE单位工作总结

　　营造浓厚学习氛围,全面提升全局人员的业务素质和依法行政的能力；五是加强新闻宣传工作，加大对外宣传力度；六是以实施“亮点”工程为契机，全方位开展工作，全面落实各项工作目标。

　　二、转变观念，开拓创新，力求食品药品监管工作有新的突破

　　1、抓整治，药械稽查实现新发展。一是结合实际状况，制订了稽查线路图，实行分片管理、分组稽查，将目标任务分解到组、量化到岗、细化到人；二是根据稽查队人员所学的专业，实行定岗定人，推行专业化稽查；三是进一步明确药械监管中的重点部位、重点环节和重点单位，加大对特殊药品、医疗器械的监管力度,严厉打击制售假劣药械和无证经营等违法行为；四是召开年度药品不良反应工作会议，总结XX年年的经验，安排布置20XX年的药品不良反应上报工作；五是规范案件受理登记，完善案件办理制度，建立了药品稽查平台，共输入案件办理、相对人信息等信息1192条。一季度，累计出动执法人员996人（次），检查单位166家，检查药品、医疗器械49850种（次），查出假劣药品30批（次），发出协查函5份,立案51起，已经结案28起，没收假劣药品2360盒，标值3241.2实用文本|DOCUMENTTEMPLATE单位工作总结

　　元，执行罚没款38525.85元，抽样检品47批（次），不合格30批（次），不合格率71.4%，有效地维护了人民群众用药用械的安全有效。

　　2、抓规范，药品流通实现突破。为进一步规范药品经营企业的经营行为，切实保障人民群众的用药安全，巩固去年整顿和规范药品市场秩序专项行动取得的实效，确立了保持高压态势、继续深入整治、进行规范管理的工作方针，在第一季度，将药品流通整治与药械稽查相结合，继续加大对药品批发企业dkfp，连锁企业不统一配送，药品零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营药品等违法违规行为的打击，加强专项检查和跟踪检查，对长期得不到解决的问题进行重点整治。目前，已经检查药品经营单位79家，警告79家，下达当场行政处罚决定书79份，全面扭转了我市药品流通的混乱局面。

　　３、抓亮点，药品检验整体推进。按照市局的工作要求，我们把开展县级药品打假治劣技术支撑体系建设工作作为今年的亮点工作。为把此项工作真正做实、做亮，成立了以党组书记、局长为组

　　实用文本|DOCUMENTTEMPLATE单位工作总结

　　长的药品打假治劣技术支撑体系建设工作领导小组，制定了工作方案，配备了经验丰富、业务精干的检验人员，多方筹措资金更换配齐了检验设备及试剂。现在，已经检验药品47批次，发出报告书47份，无一例申请复检，合格率100%。

　　4、抓教育，提高监管素质。春节刚过，我局就举办了为期一周的培训班，局领导亲自授课，重点学习十七大报告、公文写作知识、假劣药品识别方法和药品稽查办案经验等，进一步提高了队伍的业务素质。坚持每周五下午学习制度，倡导终身学习理念，增强党风廉政意识，全体人员签订了党风廉政建设保证书。

　　组织开展了20XX年国庆节、春节期间食品安全专项整治，积极申请食品综合监管经费。办公楼改造工作也正在有条不紊地进行。机关管理、财务管理等工作进一步加强。

　　三、第二季度工作要点

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　　1、按照省、市局要求，加大对特殊药品、医疗器械的监管力度。加强药品质量监管，对抽验不合格的药品，依照《特别规定》严格查处。坚持依法行政，严厉打击制售假劣药品的违法行为。加强药品的不良反应监测工作。发现违法广告及时移送工商部门处理。

　　2、继续深入开展药品流通环节专项治理工作，进一步规范药品经营企业的经营行为，对重点单位的整改落实情况进行针对性检查，并对整改措施不到位，存在问题严重的单位坚决进行立案查处到位。

　　3、深入实施政府十大实事工程，进一步提高我市食品安全保障水平。

　　4、提高“学习型”机关创建的实效性，营造“抓学习、重知识”的良好氛围，塑造专家型、复合型人才，保障全员素质的不断提高。

　　5、继续深入开展党风廉政建设和反腐败工作，召开一次党组和党员民主生活会，使民主集中制原则在各项工作中真正得到体现。

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篇五：药品监管工作思路

　　

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　　2021年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

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　　20__年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

　　本文简介：

　　20__年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排X年以来,X县市场监督管理局在X药监局的正确领导下,严格贯彻执行区局各项工作安排,落实“四有两责”工作要求,结合扫黑除恶专项斗争和创建全国文明城市工作,进一步提升监管能力和水平,规范“两品一械”市场秩序和执法行为,现将有关工作总结报告如下。一

　　20__年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

　　本文内容：

　　20__年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

　　X年以来,X县市场监督管理局在X药监局的正确领导下,严格贯彻执行区局各项工作安排,落实“四有两责”工作要求,结合扫黑除恶专项斗争和创建全国文明城市工作,进一步提升监管能力和水平,规范“两品一械”市场秩序和执法行为,现将有关工作总结报告如下。

　　一、X年重点工作完成情况。（一）化妆品监管方面。我辖区现有化妆品经营单位X家（大型商场、零售、专业店）,美容美发机构X家（美容、美发、足浴店）。一是开展了发用化妆品专项整治。重点严查经营“三无”发用化妆品行为、发用化妆品标签标识、营假劣化妆品行为以及自制发用化妆品违法行为等,规范发用化妆品经营管理。共检查美容美发单位X户,现场警告行政处罚X户,精编范文

　　责令限期改进X户。二是开展假冒化妆品专项检查。制定《监督检查标识名称为“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品方案》,采取自查与抽查相结合的措施,开展标识名称为“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品检查工作。共自查、抽查化妆品经营店、美容美发机构X家次,未发现经营使用“采洁染发膏”等X批次假冒化妆品。三是开展针对性专项检查,如非特殊用途化妆品清查、X批次不合格化妆品清查、茶麸神洗索菲雅染发膏”、“天峰染发焗油X.X”等X批次假冒化妆品、标识名称为“称心护理染发霜（自然黑）”等

　　X批次假冒化妆品等核查工作,未发现上述问题产品。

　　（二）药品监管方面。我辖区现有疫苗接种单位X家,药品经营企业X家,医疗机构等药品使用单位X家,X年主要开展了以下工作：一是开展整治中药饮片经营使用环节违法违规行为,对X家底数内中药饮片经营使用单位全覆盖检查,严厉打击无证经营使用中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为,结合中药饮片抽样工作,此次专项共计立案查处违法经营、使用假劣中药饮片案件X起。二是春节元旦双节期间药械市场监督检查,通过重点检查药械经营单位的购进渠道是否合法,储存条件是否规范等事项,对涉药涉械单位重点核查,确保节日期间不发生药械质量安全事故,进一步巩固药械市场秩序,此次专项共检查涉药械经营单位X家次,下达责令改正书X份,行政处罚X家。三是结合扫黑除恶专项斗争,开展执业药师、药品流通领域等专项检查,及时安排部署,整治药械领域经营乱象,并集中各市场监管所开展药品质量安全规范化培训,提升执法人员监管能力。召开了全县涉药行业扫黑除恶专项整治工作推进会,全县X余家药品经营企业负责人参会,切实提升药械行业对扫黑除恶工作的知晓率精编范文

　　和参与率,共计检查涉药单位X余家次,下发责令改正通知书X份,立案查处X家,当场行政处罚X家。四是开展疫苗配送使用单位专项检查。县局牵头,各市场监管所积极配合,对辖区内疫苗

　　X家使用单位进行了拉网式检查,针对检查中发现个别单位疫苗冷藏库中不合格疫苗储存区未严格分区存放,未定期检查疫苗储存和车辆运输情况,疫苗储存温湿度记录未及时登记等情况,各单位进行了整改。

　　（三）医疗器械监管方面。X县现有医疗器械经营企业X家（其中批发企业X家）,使用单位X家。X年主要开展了以下工作：一是开展避孕套、隐形眼镜日常监督检查工作。对X县取得《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜经营企业,开展监督检查,未发现违规购进无合格证明、未经注册的隐形眼镜,同时对商场、学校周边的商店、文具店等进行抽查,未发现无证经营隐形眼镜现象；对药店、超市等涉及销售避孕套单位进行检查,均按要求对所经营医疗器械进行备案,共计检查涉械单位X余家,未发现无证经营等违法情况。二是开展无菌和植入性医疗器械经营使用环节等监督检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查,督促相关经营企业全面落实医疗器械经营质量管理规范的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高质量管理意识和水平,保障使用医疗器械安全有效,共计检查涉械单位X余家,未发现无证经营等违法情况。三是开展注射用透明质酸钠、开展体验式医疗器械监督检查。联合

　　X县卫生监督所,对X县美容美发机构、二类医疗器械体验式销售单位检查,对X县姬氏堂鼻腔养护馆、X县X镇靓颜美容美体店等X余家单位检查,未发精编范文

　　现虚假宣传、违规经营注射用透明质酸钠等情况。四是开展医疗器械网络销售监管工作。通过实地走访检查结合网上寻查的方式,对涉及X县辖区内利用互联网销售医疗器械行为进行摸排,截至目前仅有宁夏美益康医疗器械有限公司X家办理了网络销售许可,但一直都未开展业务。

　　（四）放管服改革、制度建设和教育培训方面。全年办理药品经营许可证（零售）X件,其中换证X件,新发证X件,办理药品经营许可证许可事项变更X家次。先后委派了X名药械监管人员参加了国家局、X局举办的培训班X期；结合实际情况开展了“两品一械”培训X次,培训监管人员X余人次,“两品一械”经营使用单位人员X余人次。

　　（五）稽查办案和监督抽检方面。结合药品领域扫黑除恶专项斗争,截至目前共立案查办各类案件X起,其中药品X起,化妆品X起,当场行政处罚X起,累计罚没款X.X万余元。按照区局部署,完成药品抽样X批次、化妆品抽样X批次,暂未收到不合格药品、化妆品检验报告。

　　（六）普法科普和新闻宣传方面。开展“X.X”“安全用药月”等药械宣传活动X次,印刷订制发放宣传资料一万余份,通过宣传活动进广场、进社区、进街道、进机关、进企业等方式,以群众喜闻乐见、通俗易懂的形式,大力传播普及安全用药科普知识,增强科普宣传的吸引力,进一步提高公众认知水平和科学用药用械用妆能力。

　　二、形势和问题。一是“两品一械”经营使用单位人员质量管理意识需进一步加强,尤其化妆品经营使用人员文化素质参差不齐,大多化妆品经营使用单位化妆品质量安全意识仍然淡薄,不开具购进票据,不落实索证索票制度的现象精编范文

　　依然存在。二是基层相关监管设备落后。药品安全与否不能单凭眼睛去看,需要依靠先进的检测设备来进行质量检测。执法人员在药品监管中大多是对产品的外观、包装、有效期限等信息进行查看,不能实现运用技术执法的要求。三是专业技术监管力量薄弱。X县市场监督管理局仅有X名药学相关专业执法人员,占全局比例不足X%,基层市场监督管理所日常监管压力繁重,面对监管范围大,难以适应任务的要求。

　　三、X年重点工作安排。（一）进一步整治和规范“两品一械”市场秩序,深入开展药械流通领域、城乡结合部药品质量安全、化妆品专项检查等专项整治行动,不断推进涉药涉械单位质量管理规范化工作,深入开展药械单位规范化建设,促进医疗机构药械质量管理规范化得到进一步强化。（二）加强“两品一械”监管工作人员培训。组织监管工作人员及时参加上级部门的业务培训,同时加强自学。定期深入各所,通过现场指导等形式,加快基层所工作人员的培训,提高监管人员业务能力和工作水平。（三）继续强化药械不良反应/不良事件和药物滥用监测工作,提高监测报表数量和质量。（四）加大对违法违规案件的查处力度,始终保持高压势态,严厉查处违法经营行为,不断净化药械市场,努力保障广大群众用药安全。（五）加强“两品一械”从业人员培训。通过以会代培的形式,不定开展从业人员的学习培训,提高“两品一械”经营使用人员的质量安全意识,规范“两品一械”行业经营行为。

　　20__年药品化妆品两品一械监管工作总结2021年工作安排

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